2016年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)在京聯(lián)合召開(kāi)醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會(huì)，聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展動(dòng)態(tài)，研究鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新政策措施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)焦紅出席研討會(huì)并講話。

焦紅指出，醫(yī)療器械創(chuàng)新體現(xiàn)了創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、政策鏈相互支撐的特點(diǎn)。近幾年來(lái)，總局不斷完善醫(yī)療器械法規(guī)制度，積極推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的政策支持，發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)辟了綠色通道。目前正在制定《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，擬對(duì)列入國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃以及臨床急需的產(chǎn)品提供優(yōu)先審批通道，這是鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、以臨床需求為導(dǎo)向的又一重大舉措。

焦紅強(qiáng)調(diào)，總局高度重視醫(yī)療器械技術(shù)支撐能力建設(shè)，積極開(kāi)展與學(xué)會(huì)、重點(diǎn)高校和科研機(jī)構(gòu)的合作，搭建學(xué)術(shù)組織、企業(yè)和政府部門(mén)交流的平臺(tái)，這次研討會(huì)就是一次有益的探索和嘗試。

會(huì)上，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)曹雪濤院士就醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展與創(chuàng)新作了主旨報(bào)告，器械注冊(cè)司王者雄司長(zhǎng)介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作最新進(jìn)展。胡盛壽院士、顧曉松院士和李衛(wèi)教授分別圍繞心血管診療器械創(chuàng)新及臨床進(jìn)展、組織工程技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與評(píng)價(jià)三個(gè)議題作了引導(dǎo)發(fā)言，同時(shí)邀請(qǐng)監(jiān)管人員、臨床專(zhuān)家和企業(yè)代表作為討論嘉賓進(jìn)行研討。

生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)的幾十位專(zhuān)家學(xué)者、企業(yè)界代表、總局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司、標(biāo)管中心、核查中心、評(píng)價(jià)中心、器審中心負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加了會(huì)議。

摘自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1103/160302.html

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