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不良事件培訓

日期:2021-11-01   瀏覽:4268

  近年來(lái),隨著(zhù)國家對醫療器械不良事件重視度不斷提升,不良事件監管體系和監測系統逐漸完善,不良事件上報數量逐年遞增,作為醫療器械持有人,如何及時(shí)把握監管動(dòng)態(tài),提升不良事件評價(jià)水平,從不良事件中監測到風(fēng)險信息,控制風(fēng)險,保證醫療器械安全性有效性基礎上持續改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量,是迫在眉睫的事。

  10.29日,為強化研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)等部門(mén)在不良事件監測和評價(jià)中的參與程度,引導各職能部門(mén)參與不良事件的分析和改進(jìn)中,達到提升不良事件評價(jià)水平和專(zhuān)業(yè)性,實(shí)現全公司聯(lián)動(dòng)的目的,質(zhì)量保證部組織了關(guān)于不良事件評價(jià)、定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)等方面的專(zhuān)題培訓。

  首先,針對《醫療器械不良事件監測與評價(jià)管理辦法》《上市許可持有人醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范》 等法規或規范的內容,進(jìn)行了系統和重點(diǎn)的解讀,再次明確法規硬性要求,做到有法可依、有法必依。

  隨后圍繞我公司1-3季度發(fā)生的主要不良事件的分類(lèi)及分析,選取代表性示例進(jìn)行講解,將法規理論和案例實(shí)際相結合。對于如何進(jìn)行全面的事件調查、與使用單位溝通、以及根據調查結果展開(kāi)原因分析和輸出改進(jìn)措施,各部門(mén)展開(kāi)了積極的互動(dòng)和探討、各抒己見(jiàn),提高了其參與積極性,為不良事件評價(jià)和風(fēng)險管控搭建了更堅實(shí)的基礎和隊伍。


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