為了確保公司質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，響應集團關(guān)于開展合法合規(guī)自查、整改活動的要求，2021年4月中下旬，潔瑞公司聯(lián)合威藤公司進行公司內(nèi)審，以ISO 13485-2016、ISO 9001-2015、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理體系文件等為依據(jù)，進行全要素審核。

由于新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的發(fā)布，國家對醫(yī)療器械全生命周期和全過程的監(jiān)管加強，同時加大了對違法行為的懲處力度。《條例》中要求，作為醫(yī)療器械注冊人、備案人，應對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任，并細化全過程管理義務，包括建立并有效運行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風險管控、不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。為應對新版《條例》中“四個最嚴”的監(jiān)管，此次內(nèi)審中，潔瑞公司、威藤公司的內(nèi)審員及實習審核員，對公司內(nèi)部進行地毯式排查，對質(zhì)量管理體系運行、上市后風險研究和風險管控、產(chǎn)品追溯等產(chǎn)品實現(xiàn)全過程全面篩查，做到及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。

審核完成后，審核員與被審核部門進行溝通，明確提出審核問題，被審核部門進行整改并舉一反三，將隱患問題解決消除。

                                      

       質(zhì)量保證部

                                            作者：戚雪萌

                                         

                                        

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